囊式过滤器灭菌方法和注意事项

囊式过滤器外壳材质为聚丙烯（PP），受耐压耐热性能的限制通常不能进行在线灭菌。高压蒸汽灭菌是最常用的灭菌方式，那么如何保障良好有效的灭菌工艺呢？下面我们将具体描述囊式过滤器高压蒸汽灭菌的操作步骤和注意事项，供您参考。

高压蒸汽灭菌法是指在密闭的高压蒸汽灭菌釜内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。用高温加高压灭菌，不仅可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽胞、孢子也有杀灭效果，是最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。主要用于能耐高温的物品，如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌。高压蒸气灭菌器的类型和样式较多，如：①下排气式压力蒸气灭菌器是普遍应用的灭菌设备，压力升至103.4kPa（1.05kg/cm2），温度达121.3°C，维持15~30分钟，可达到灭菌目的。②脉动真空压力蒸气灭菌器已成为最先进的灭菌设备。灭菌条件要求：蒸气压力205.8kPa（2.1kg/cm2），温度达132℃以上并维持10分钟，即可杀死包括具有顽强抵抗力的芽孢、孢子在内的一切微生物。

干燥或湿润的囊式过滤器均可采用此方法进行灭菌，灭菌条件需与滤器灭菌验证时的条件相同。为保证灭菌后滤器的完整性和无菌性，灭菌过程必须采取正确的操作方法。下面我们将具体描述囊式过滤器高压蒸汽灭菌的操作步骤和注意事项，供您参考。

一、灭菌前准备

a.排气/排液阀和进出口：在整个灭菌过程中，囊式过滤器阀门和进出口必须保持全开和畅通，以保证良好的空气流通、蒸汽渗透和冷凝水的排放。

b.滤器的无菌保护：为了保持灭菌后囊式滤器的无菌状态，滤器所有开口必须用适当的无菌材料进行包裹。选择多孔、透气性好的高压灭菌袋，将滤器整个放置于灭菌袋中密封或者采用灭菌无纺布将滤器的所有开口包裹住，包裹不宜过紧，以保证灭菌过程良好的空气流通和蒸汽渗透。若灭菌过程中空气流通和蒸汽渗透不畅，可能会在灭菌釜升温或降温阶段抽真空时使滤器遭受过大的压差而变形， 或者影响灭菌的效果。

c.滤器软管：选择内径尽可能大的软管，软管保持开放且畅通无阻。连接滤器的软管不应弯曲，折叠或者呈U形。如果滤器的进出口均连有软管，禁止将两根软管连接形成环路，可以用灭菌无纺布将软管的末端进行包裹做无菌保护。

d.卡箍：目前常用的TC卡箍材质分塑料和不锈钢两种，建议使用两片式的塑料卡箍或三片式的不锈钢卡箍进行连接，既可以保证受力均匀，也可以避免卡箍卡得过紧导致配件变形。

e.不锈钢配件：如果滤器连接了不锈钢配件，请勿使滤器尤其是排气/排液阀承受这些配件的重量。灭菌的高温条件会使滤器的刚性下降，当滤器承受无支撑的不锈钢配件的重量时，可能会导致滤器变形损坏。请给这些不锈钢配件提供独立的支撑以消除其重量对囊式过滤器的影响。

二、灭菌时滤器摆放

a.滤器的方向：为达到更好的灭菌效果，囊式过滤器必须要垂直且按正常的操作方向（液体流向）放置，滤器出口朝下。相比水平放置或倒置，保持滤器垂直且按正常操作方向放置更有利于冷凝水的排出和热量的传导。

b.滤器的放置：滤器既可以安装在工艺罐上一起放入灭菌釜中灭菌，也可以单独进行灭菌。若连接工艺罐，建议过滤器上游不要连接额外的硬件，避免滤器变形。若单独放置，请遵循上述“灭菌前准备”的建议置于容器中，再放入灭菌釜中进行灭菌，灭菌过程滤器需始终保持垂直且出口朝下。

c.灭菌循环：过大的压差容易造成滤器的损坏，建议选择合理且较慢的脉动真空循环程序，并参考供应商的建议灭菌参数。